Un passo importante è stato compiuto nel raggiungimento di un insieme di linee guida, condivise a livello comunitario, in merito ai medicinali omeopatici.
Recentemente la Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali e l’Assistenza sanitaria (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) del Consiglio d’Europa ha definito gli standard di qualità per i medicinali omeopatici.
La Guida per l’elaborazione delle monografie per i medicinali omeopatici è stata aggiornata con le monografie più recenti: sei in particolare i contenuti più significativi, che rappresentano oggi un punto di riferimento per l’intero comparto dell’omeopatia in Europa.
Un fenomeno globale
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO), l’Omeopatia è il secondo sistema medico più grande al mondo, con un importante e costante tasso di crescita ogni anno a livello mondiale. In Europa, l’omeopatia ha un grande seguito: in Francia il 50% della popolazione ricorre ai medicinali omeopatici; in Svizzera i medicinali omeopatici rientrano nel servizio sanitario nazionale; in Germania è considerata come prima scelta terapeutica in molte patologie e le compagnie assicurative coprono integralmente le spese dei pazienti per l’acquisto di medicinali omeopatici. Anche in Italia, l’omeopatia è, tra le medicine non convenzionali, la cura complementare più diffusa e i medicinali omeopatici sono considerati farmaci a tutti gli effetti.
Quindi per un discorso di sicurezza, comunicazione e uniformità del mercato comunitario e per essere in linea con la direttiva Ue del 2006 sull’uniformità dei farmaci europei, inclusi quelli omeopatici, questa iniziativa della Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali e l’Assistenza è da considerarsi molto significativa.
Cosa sono i medicinali omeopatici
I preparati omeopatici sono da definirsi medicinali a tutti gli effetti, così come previsto dalla legge. Si tratta di preparazioni ottenute esclusivamente da principi attivi naturali che provengono dal regno minerale, vegetale, animale. Oggi la medicina omeopatica cura più di 300 milioni di persone nel mondo. Per maggiori informazioni, il decalogo di Federfarma e Omeoimprese.
Guida per l’elaborazione delle monografie per i medicinali omeopatici
La “Guida per l’elaborazione delle monografie per le preparazioni omeopatiche” costituisce la base per tutte le monografie, definendo la preparazione e consentendo la corretta identificazione dei medicinali omeopatici.
La versione aggiornata (Edizione 2022) è stata approvata dalla Commissione per la Farmacopea Europea (Ph.Eur.) dell’EDQM in occasione della sua 172a edizione. Si tratta della prima revisione del documento, che include ora esempi tratti dalle monografie più recenti.
Le principali variazioni sono illustrate nella guida che, nello specifico, è stata aggiornata per conformarsi alla nuova politica della Ph. Eur. sui test. La revisione della monografia prevede ancora la richiesta di test per i componenti tossici stabili (nessun cambiamento), mentre per i componenti tossici instabili è possibile utilizzare un test limite. Quanto ai componenti non tossici, al posto del test è ora possibile eseguire una determinazione fingerprint semi-quantitativa di almeno due marcatori appropriati (da descrivere nella sezione Test), utilizzando ad esempio la cromatografia su strato sottile ad alta prestazione. A questo riguardo è tuttora in corso una fase pilota, motivo per cui l’opzione non è ancora stata inclusa nella guida aggiornata.
La nuova versione della guida è disponibile per il download sul sito web dell’EDQM, sia in lingua inglese che in francese.
Sei nuove monografie
Un’altra novità importante riguarda l’adozione di sei nuove monografie di riferimento per il mondo dell’omeopatia. Risultato raggiunto dopo svariati anni di lavoro per l’armonizzazione europea da parte di esperti e stakeholder provenienti da diversi ambiti professionali.
Le monografie di recente adozione sono nuove o revisionate e riguardano Hyoscyamus, Mandragora, Bryonia, Ephedra, Stramonium e il Ferrum metallicum. Queste sei monografie saranno pubblicate nell’undicesima edizione della Ph. Eur, con data di implementazione fissata per il 1° gennaio 2023.
Si conferma così il ruolo fondamentale dell’EDQM che, grazie al lavoro e al costante impegno del suo eccellente team di lavoro, ha potuto definire standard di qualità armonizzati per i metodi di produzione dei medicinali omeopatici, essenziali per il futuro del settore e per fornire medicinali della massima qualità in tutta Europa.
